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「医美临床研究的先行者」im电竞官方网站入口高端再生填充针剂临床试验开展中

文章出处:原创 人气:227 发表时间:2024-03-18

      随着社会经济的发展,国人求美的意识逐渐释放,人们对于面部年轻化的追求愈发热切,“颜值经济”时代正在崛起。

      随之而来的,是巨大的医美市场需求。


      《2022年中国医疗美容行业研究报告》显示,2021年中国医疗美容市场规模达到2179亿元,增长率达到12.4%,预计2025年中国医美市场规模有望达到4108亿元。在这样蓬勃发展的市场中,非手术类医疗美容成为了新的主力军,其市场规模在2021年已达到752亿元,预计2025年将上升至2279亿元。

      其中,非手术类医疗美容的代表——填充针剂,正成为越来越多人追求美丽的秘密武器。

      传统的玻尿酸和胶原蛋白注射剂早已家喻户晓,而近年来,一些高端再生医美材料PCL(聚己内酯)、PLLA(聚左旋乳酸)和CaHA(羟基磷灰石)等,凭借其促进人体自身纤维细胞和胶原蛋白再生的特性,实现了自然长久的面部填充效果,正逐渐走入大众视野。
      此类医美填充针剂在我国均作为医疗器械管理,需要经过药监局的批准,取得注册证后方可上市。
      在行业速发展的背景下,医美市场的规范化管理也愈发重要。为不断深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,国家药监局相继发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等一系列指导原则,对医美产品注册上市的临床试验提出了明确要求。
      在指导原则要求下,临床试验开展机构的试验设计水平、团队执行能力、现场管理能力,都面临着全方位严格考验。
      作为医美行业临床研究的先行者,im电竞官方网站入口核心研发团队已经提供了注射用聚左旋乳酸微球面部填充剂(俗称“童颜针”)的药学与临床研究服务,以及注射用聚己内酯微球填充剂(俗称“少女针”)的临床服务,包括试验的医学事务、临床方案设计、项目运营、质量管理、数据管理和统计、PV等工作。
      两款产品均为III类医疗器械,目前处于中国注册性临床试验阶段。其中注射用聚己内酯微球填充剂已经顺利完成中国临床试验全部受试者入组,该医美材料也展现了优秀的面部填充效果,体现出了良好的市场应用前景。

关于产品

      注射用聚己内酯微球填充剂(“少女针”)和注射用聚左旋乳酸微球面部填充剂(“童颜针”)分别开发用于真皮深层或皮下层注射填充,以纠正面部凹陷。
      二者作为再生型填充剂,通过刺激人体自身的胶原蛋白再生来达到面部年轻化的效果,实现长效、自然和安全的面部轮廓塑形和提升效果,让消费者重拾年轻自信。
少女针

主要由聚己内酯微球(PCL)组成,用于真皮深层注射,通过即刻填充和自身胶原蛋白增生的效果,达到面部填充和抗衰紧致的作用。逐渐暴露的PCL微球在人体受异物刺激(FBR)产生急性炎症,然后成纤维细胞形成结缔组织包裹PCL,结缔组织再逐渐被成纤维细胞取代,生成大量的I型胶原纤维并沉积在各个PCL微球上,最终每个PCL微球分别被胶原纤维隔开成规则、光滑的表面,促使PCL微球周围再生的I型胶原纤维形成一个规则的网格将微球固定,直到其完全降解[1]

童颜针

主要由聚左旋乳酸微球(PLLA)组成,用于真皮深层或皮下层注射,以纠正面部容量缺失和轮廓缺陷。聚左旋乳酸微粒在体内会引发亚临床异物炎症反应,导致微粒被包裹,随后纤维增生,并导致I型胶原沉积在细胞外基质中。渐进式地在皮肤组织中进行崩解、释放作用,刺激纤维母细胞,增加胶原纤维和弹性纤维的制造,修复面部组织结构,最后会分解为乳酸、二氧化碳及水分,逐渐地被人体自然吸收[2]

im电竞临床

      im电竞官方网站入口临床团队超570人,可提供项目管理、监查、医学事务、质量管理、数据管理、统计分析等临床CRO服务,拥有丰富的皮肤科和整形外科专家资源,目前已积累多个III类医疗器械的临床试验项目经验。

参考文献

[1] Ellansé Expert Consensus Working Group. Ellansé 的材料特性及鼻唇沟填充的专家共识[J]. 中国医疗美容. 2022, 12(03).

[2] Rotunda A M, Narins R S. Poly-L-lactic acid:A new dimension in soft tissue augmentation[J]. Dermatologic Therapy, 2006, 19(3): 151-158.
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