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「行业首创」糖皮质激素外用制剂皮肤变白生物等效性试验

文章出处:原创 人气:377 发表时间:2024-02-23
  糖皮质激素外用制剂是重要的皮肤科外用药,具有抗炎、抗过敏、抗增生、免疫抑制、血管收缩五大药理作用,是许多皮肤病的一线治疗药物。外用糖皮质激素具有使皮肤微血管收缩的作用,皮质激素类药物渗入真皮层后,使毛细血管收缩,血流量减少,皮肤呈现出变白反应,其变白的程度与进入皮肤的药量相关,利用这一特性进行BE评价的试验称为皮肤变白PD-BE。
  根据CDE 2021年发布的《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》要求,对于含皮质类固醇激素的外用制剂,可采用皮肤变白试验(skin blanching study)(体内药效方法)来比较仿制药与参比制剂之间的一致性。只有当药物效应对用药剂量的变化有足够的灵敏度,足以检测出两种药品的不同之处时,方可选择此方法。
  虽然皮肤变白PD-BE在美国已是外用激素药物仿制临床评价的通行方法,但此前国内尚处空白。im电竞官方网站入口临床团队通过系统的方法学验证,严格控制变异,在业内率先建立了完整的剂量探索试验方法、PD-BE试验方法及PK对比试验方法,验证了糖皮质激素类外用制剂皮肤变白BE试验对于黄种人的可行性,为中国外用制剂临床试验带来突破。
  首个糖皮质激素外用制剂—地奈德乳膏皮肤变白生物等效性试验成功后,im电竞官方网站入口陆续成功开发了丙酸氟替卡松乳膏、糠酸莫米松乳膏、地奈德软膏、地奈德洗剂等不同品种、不同剂型、不同效价的糖皮质激素药物的皮肤变白PD-BE方法,并建立了完善的给药SOP和临床管控SOP。
  典型项目经验
  地奈德乳膏
  首个成功案例,助力湖北人福成田药业有限公司获得国内首个采用皮肤变白试验获批的化药3类外用制剂,为国内首家过评。
  江苏知原药业股份有限公司也已提交3类仿制注册申报。
  丙酸氟替卡松乳膏
  正式BE等效,助力江苏知原药业股份有限公司提交4类仿制注册申报。
  地奈德软膏
  正式BE等效,助力杭州领业医药科技有限公司提交3类仿制注册申报。
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