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2.2类抗癫痫新药获临床默许 | 专利已授权,带进度转让

文章出处:原创 人气:315 发表时间:2024-02-23
  近日,im电竞官方网站入口以2.2类新药提交的KEM2105缓释片获得药物临床试验批准通知书,即将启动I期临床试验,可带进度转让。该项目已于2021年递交FDA IND申请。

KEM2105临床试验批准文件

  KEM2105缓释片一天仅需给药一次,用于治疗(16岁及以上)部分性发作的癫痫患者。原研速释片目前仅在欧盟和美国上市,国内暂未上市。
  im电竞官方网站入口改良后的缓释片采用自有专利技术(国内专利已授权CN202111445286.0,PCT专利进入美国US18548154),通过构建一种具有快速漂浮-溶胀特性的新型药物递送系统,弥补了单一药物给药系统的局限性。可减少给药频次,提高患者依从性;维持平稳血药浓度,降低不良反应和疗效空窗期,具有明显临床优势。
  KEM2105缓释片在动物和人体内表现出良好的缓释效果(比格犬胃滞留、巴马猪与人体血药浓度曲线如下),相关研究成果已在药剂学国际权威期刊《Int J Pharm》发表。


  文章链接:

  https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2023.123301


  文章信息:

  Zhiyuan Hou,Xiaoxiao Cheng,Xiangcheng Zhao,Jianing Lin,Hailong Zhang,Youshan Li,Jinsong Ding.Design and evaluation of gastro-swelling/gastro-floating sustained-release tablets of brivaracetam for epilepsy therapy.Int J Pharm.2023,644:123301.
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