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原料药工艺开发平台

  原料药CDMO+CMC服务平台

im电竞官方网站入口原料药CDMO+CMC服务平台专注从事原料药(CMC)的研究,事业部以技术为驱动力,以合规化生产为执行力,通过高性价比、高效率的服务,为客户提供新化学实体研发和生产方案的一体化服务


<团队优势 >

• 事业部由中南大学湘雅药学院胡高云教授担任首席科学家
• 事业部共有研发人员60余人,汇聚研究、生产、质量及注册等方面的专家,核心团队均拥有从业经验。
• 团队已累计项目经验60余项,能够快速合成复杂化合物,完成杂质的定向研究,同时注重产业转化和绿色化学,可以向国内外客户提供从毫克到百公斤级的原料药及中间体服务。
• 跨越药物开发所有阶段的研发能力。im电竞官方网站入口的”一站式“工艺研发综合平台能满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工艺研发需求,以缩短项目周期。




<业务范围 >


< 实验室/高端设备器材 >

im电竞官方网站入口原料药CDMO+CMC服务平台目前拥有1000平米以上的规范实验室,配备了具有国际标准的工艺研究和分析仪器,能够满足实验室毫克到百公斤级的生产和制备

< 技术平台 >

丨硼类抗炎平台

含硼药物具有潜在增强药物效力及改善药代动力学特性等多种期望的性质,其应用范围愈加广泛,典型含硼药物包括克立硼罗、他伐硼罗等。im电竞官方网站入口在硼酸类抗炎药物研究方面具有丰富的经验,对suzuki反应、重金属钯的去除、正丁基锂类似的超低温反应、相关杂质及降解杂质的制备研究颇具心得。

丨甾体激素平台

聚焦甾体激素领域,im电竞官方网站入口具有多项高端甾体药物(性激素类、孕激素类、皮质激素类和其他类产品)的开发经验。利用绿色合成技术理念,进行对格氏、醚化、还原水解、酯化、加氢、氧化、缩酮等反应优化,提升收率、生产过程安全性。

丨三氮唑抗真菌平台

三氮唑抗真菌药抗真菌谱广、毒性较小、口服吸收好,市场前景良好。原料药工艺开发平台现已承接多个三氮唑抗真菌药品种,具有丰富研发经验,在研发过程中通过合成关键中间体,极大降低成本,省时省力。


< 项目经验 >

im电竞官方网站入口原料药及产品治疗领域涉及抗感染抗病毒、抗炎抗风湿类药物、治疗精神障碍药物、神经系统药物、抗肿瘤药物、心血管药物等多个类别。


项目名称 适应 注册分类 研究进
1 醋酸乌利司他 紧急避孕,120h内服用 化药3类 小试研究完成
2 艾氟康唑 灰指甲 化药4类 小试研究完成
3 巴瑞替尼 斑秃,类风湿关节炎 化药4类 小试研究完成
4 双氯芬酸二乙胺 抗炎、镇痛 化药4类 注册批已完成
5 双氯芬酸依泊胺 抗炎、镇痛 化药3类 注册批已完成
6 米诺地尔 脱发、斑秃 化药4类 小试研究完成
7 双醋瑞因 髋、膝关节的骨关节炎 化药4类 注册批已完成
8 克立硼罗 特应性皮炎 化药4类 注册批已完成
9 二丁酰环磷腺苷钠 银屑病、心肌炎和手术后视网膜出血 化药3类 已提交申报资料
10 罗替高汀 帕金森病 化药4类 小试研究完成
11 玛巴洛沙韦 甲流、乙流 化药4类 已有项目经验
12 克罗米通 氟比洛芬、洛索洛芬凝胶贴膏用 药用辅料 放大研究完成 
13 米诺磷酸 骨质疏松和由骨质疏松症和恶性肿瘤引起的高血症 化药3类 小试研究完成
14 赛洛多辛 良性前列腺增生症 化药4类 工艺路线已打通
15 盐酸美金刚 中重度至重度阿尔茨海默型痴呆 化药4类 放大研究完成
16 氟比洛芬 解热镇痛、非甾体抗炎药 化药4类 小试研究
17 S-氟比洛芬 解热镇痛、非甾体抗炎药 化药3类 小试研究
18 丁卡因 硬膜外阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经传导阻滞、粘膜表面麻醉 化药4类 小试研究
19 格拉司琼 预防和治疗因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐 化药4类 小试研究
20 他达拉非 治疗勃起功能障碍 化药4类 /
21 米拉贝隆 治疗成年人膀胱过度活动症 化药4类 工艺路线已打通


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